U bevindt zich op: Home Projecten en onderzoek Veilige implantaten

Veilige implantaten

De veiligheid en deugdelijkheid van medische hulpmiddelen, en in het bijzonder die van implantaten, staan de laatste jaren in de belangstelling. Aanleiding hiervoor zijn problemen met siliconen borstimplantaten, metaal-op-metaalheupprotheses en bekkenbodemmatjes.

Onderzoek naar veiligheid en deugdelijkheid

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en het ministerie van VWS hebben het RIVM gevraagd de veiligheid en deugdelijkheid van implantaten te onderzoeken. Het RIVM heeft hiervoor naar drie aspecten gekeken: de invoering van een nationaal implantatenregister, het ontwikkelen van laboratoriumtests om deugdelijke van niet-deugdelijke siliconen borstimplantaten te onderscheiden, en beoordelen of de informatie klopt die fabrikanten opnemen in hun productdossier over kwaliteit en veiligheid. 

Afbeelding van borstimplantaat

Nationaal implantatenregister

Om de traceerbaarheid van medische implantaten te vergroten is in januari 2015 het nationale implantatenregister in gebruik genomen. Uit voorbereidend onderzoek van het RIVM blijkt dat de meeste interne registraties van ziekenhuizen en particuliere klinieken nog niet rechtstreeks bruikbaar zijn voor het nationale implantatenregister. Sommige landelijke registers van wetenschappelijke verenigingen zijn hiervoor wel geschikt. Het doel is dat uiteindelijk alle ingebrachte implantaten in het implantatenregister worden opgenomen, zodat als er achteraf iets mis blijkt te zijn met een implantaat, zoals in het geval van de PIP-borstimplantaten, de patiënten om wie het gaat getraceerd kunnen worden om hen zo snel mogelijk te informeren, nazorg te verlenen en zo extra schade te voorkomen.

Herkennen van goede en slechte borstimplantaten

Is een borstimplantaat veilig? Gaat het bijvoorbeeld na plaatsing niet scheuren, lekken of zweten? Om daarachter te komen heeft het RIVM methoden ontwikkeld om chemische eigenschappen, ook wel de chemische vingerafdruk, te achterhalen van een borstimplantaat. Zo is het mogelijk te achterhalen welk soort siliconen gebruikt is en hoe lekbestendig het omhulsel is. Zo kunnen goede van slechte implantaten worden onderscheiden en de opgegeven specificaties in het productdossier worden getoetst.

Dossiers van medische hulpmiddelen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten een dossier aanleggen waarin staat waar het hulpmiddel voor is, hoe het is samengesteld, hoe goed het werkt en hoe veilig het is. Het RIVM levert een bijdrage aan de regelgeving en technische standaarden die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen op de markt te waarborgen. Daarnaast beoordeelt het RIVM in opdracht van IGZ regelmatig dossiers van medische hulpmiddelen. In 2015 zal het RIVM productdossiers van siliconen borstimplantaten gaan toetsen.

 

Service